Soravtansine 与 FRα+ 卵巢癌患者 HRQOL 改善相关
发布日期：2024-04-22根据3期MIRASOL试验（NCT04209855）的患者报告结果（PROs），mirvetuximab soravtansine（ela here）与研究者选择的叶酸受体α（frα）阳性铂耐药卵巢癌患者化疗相比，改善了健康相关生活质量（HR QOL）。根据妇科肿瘤学会（SGO）2024年女性癌症年会上提供的数据，该研究将mirvetuximab soravtansine与之前报告的生存数据一起定位为该患者群体的新护理标准。
利用欧洲研究和治疗组织-QOL问卷的腹部和胃肠道（GI）症状量表和卵巢癌特异性模型（EORTC QLQ-OV28），研究人员在主要PRO分析中发现，在第8/9周，接受mirvetuximab soravtansine治疗的患者中有21%（n = 34）达到了调查的15点改善终点，而化疗组为15%（n = 23）（P =。2611）。此外，在EORTC QLQ-OV28量表的PRO改善敏感性分析中，29%（n = 47）接受mirvetuximab soravtansine治疗的患者在第8/9周达到了11点改善阈值，而化疗组为18%（n = 27）（P =。0318）。
医学博士Gottfried E. Konecny在SGO会议上介绍了这些PRO结果，他解释说，EORTC QLQ-OV28调查采用0-100分制，由6个项目组成，包括腹痛、腹胀、衣服感觉太紧、排便习惯、胀气和进食后过早饱腹感。为了定义什么结果被认为具有临床意义，他们遵循了美国食品和药物管理局和其他监管机构的建议。然后进行预先指定的基于锚的分析。
他们通过定义一个简单问题的界限来做到这一点:你的生活质量如何？答案从非常差到非常差不等，2步改善被认为对该患者群体具有临床意义。根据加州大学洛杉矶分校健康琼森综合癌症中心医学和血液学/肿瘤学系教授Konecny的说法，他们然后进行了敏感性分析，平衡了区分有反应者和无反应者的敏感性和特异性。EORTC QLQ-OV28评分的11点变化被认为具有临床意义。
“随着时间的推移，接受mirvetuximab soravtansine的患者在8、16和24周内腹部症状明显减轻，P值分别为。004、。002和。0056，”Konecny说。在第8/9周、第15/16周和第24周，与研究者选择的化疗组的症状恶化相比，mirvetuximab soravtansine组的症状评分有所下降，分别为-3.2（95%可信区间为-5.5至-0.8）、-2.9（95%可信区间为-5.2至-0.6）和-2.7（95%可信区间为-5.4至0。1）与1。8（95%可信区间为-0。7至4。
“现在，这些是名义P值，这意味着它们有利于探索性分析，但不能作为关键的次要终点，”他补充说。“但这些数据确实让我得出结论，接受mirvetuximab soravtansine治疗的患者更有可能保持或改善他们的卵巢癌特异性HRQOL指标，特别是当它涉及腹部症状和胃肠道症状时。”
