Olverembatinib 加化疗获得突破性治疗用于 Ph + ALL
发布日期：2025-05-13中国国家医药产品管理局药物评价中心已授予olverambatinib(hqp 1351)与低强度化疗相结合的突破性治疗指定，用于新诊断的费城染色体阳性(Ph阳性)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的一线治疗。据药物开发商Ascentage Pharma称，Olverembatinib是第一个在中国获得批准的第三代BCR-ABL抑制剂。
Ascentage Pharma首席医疗官翟一凡博士在新闻发布会上表示:“我们非常高兴olverembatinib的临床价值再次得到中国监管机构的认可。这一突破性的治疗名称强调了olverembatinib在Ph阳性ALL(一种预后不良的血液系统恶性肿瘤)中的治疗潜力和效用。展望未来，我们将努力加快olverembatinib的临床开发计划，并尽快将其带给更多患者。”
在2023年ASH年会上，之前报告的一项单组、前瞻性、2期试验(ChiCTR2200059682)的结果显示，对于新诊断的Ph阳性ALL患者，olverembatinib加长春地辛和泼尼松的低强度化疗是一种安全有效的方案。2在可评估疗效的患者(n = 25)中，该组合产生了100%的总体缓解率，包括96%的完全缓解率和4%的血小板不完全恢复率。
在数据收集时，23名患者已经完成了3个周期的方案，82.6%的患者实现了完全分子缓解(CMR)。其余6名患者中，1名在1个周期后达到CMR，另1名在2个周期后达到CMR，4名仍在接受诱导治疗。第4、8和12周的CMR率分别为36%、76%和82.6%。
在平均241天的随访后，1例患者在移植后一个月内死亡。所有剩下的患者都存活下来，没有复发。在安全性可评估的患者群体(n = 29)中，最常见的任何级别的不良反应(AE)是血液学毒性；其中包括贫血(79.3%)、白细胞计数减少(96.5%)、中性粒细胞计数减少(96.5%)和血小板计数减少(86.2%)。最常见的任何级别非血液学AE是肝功能损害，主要是丙氨酸氨基转移酶水平升高(75.9%)。
