放射性药物治疗与依维莫司相比，延长了 PFS
发布日期：2025-04-023期竞争试验(NCT03049189)达到了其主要终点，即无载体添加177镥依多肽(177 Lu-依多肽；ITM-11)与依维莫司(Afinitor)治疗1级或2级生长抑素受体(SSTR)阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP网)患者的比较。
在第22届欧洲神经内分泌肿瘤学会2025年会上发表的该试验的Topline数据显示，靶向放射性药物治疗177Lu-edotreotide (n = 207)的中位PFS为23.9个月，而标准护理(SOC)依维莫司(n = 102HR，0.67；95% CI，0.48-0.95；P = .022)。
“COMPETE是第一个将放射性药物候选药物与靶向分子疗法进行比较的关键试验，在这个[患有GEP-NETs的患者群体]中没有常规使用伴随的生长抑素类似物，”研究员Jaume Capdevila，MD，PhD，同时也是Barcelona Vall d '希伯伦大学医院的高级医学肿瘤学家，在一份新闻稿中说。这些数据明确支持177 Lu-依多核苷酸在延长PFS方面的潜在益处。此外，177 Lu-依多肽方便的给药方案和良好的安全性结果增强了其作为一种引人注目的新治疗选择的潜力。
这项前瞻性、随机、对照、开放标签的COMPETE试验招募了309名来自欧洲、美国、澳大利亚和南非的胰腺或胃肠道的不能手术、进展性1级或2级SSTR阳性患者。
患者以2:1的比例被随机分配接受每3个月一次的7.5 GBq的177Lu-edotreotide和肾脏保护性氨基酸溶液治疗，最多治疗4个周期，或接受每天10 mg的依维莫司治疗，最多治疗30个月或直到疾病进展。患者按原发肿瘤来源(胃肠网与胰腺网)和既往药物治疗(一线与二线)进行分层。
如果患者已知对依多核苷酸、依维莫司、DOTA、镥-177、依多核苷酸或依维莫司的任何赋形剂或任何其他雷帕霉素衍生物过敏，则排除患者；之前接受过任何肽受体放射性核素治疗；先前暴露于mTOR抑制剂；在随机化或放射栓塞治疗前90天内，接受了GEP网状病变的外场辐射治疗；随机化前30天内接受过研究化合物和/或医疗器械的既往治疗；手术切除潜在治愈性病变的指征；参与研究期间的计划替代疗法；严重的非恶性疾病；或与临床相关的肾、肝、心血管或血液器官功能障碍，可能会影响研究治疗的安全性。
值得注意的是，177Lu-edotreotide由非载体添加的镥-177和SSTR激动剂edotreotide组成，镥-177是一种治疗性β-发射放射性同位素，其同位素纯度高于载体添加的镥。1177Lu-edotreotide是第一种非载体添加的镥放射性药物，根据该药物的开发商ITM同位素技术公司的研究，该药物用于GEP网患者。
