Durvalumab 方案获欧洲批准用于可切除非小细胞肺癌
发布日期：2025-04-18欧盟委员会已批准durvalumab (Imfinzi)作为新辅助疗法与化疗联合使用，以及作为辅助单一疗法用于治疗具有高复发风险且无EGFR突变或ALK重排的可切除非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者。
就在欧盟批准之前一个月，欧洲药品管理局的人用药品委员会建议批准该方案。这两项决定均基于3期爱琴海试验(NCT 03800134)的数据，该数据显示，与单纯化疗相比，以durvalumab为基础的方案在无事件生存率(EFS)方面具有显著的统计学意义和临床意义(HR，0.68；95% CI，0.53-0.88；P =.003902)。
此外，新辅助化学免疫疗法的病理完全缓解(pCR)率为17.2%，而单独使用新辅助化疗的为4.3%(pCR差异为13.0%；95%可信区间为8.7%-17.6%)。该方案也具有良好的耐受性，在新辅助或辅助设置中均未发现新的安全性信号。在新辅助设置中，将durvalumab添加到化疗中也反映了与其已知特征相似的安全性特征，并且不影响患者接受手术或单独化疗的能力。
“今天的批准提供了一个重要的新治疗选择，应该成为欧洲可切除非小细胞肺癌患者的主要联合治疗方法，这些患者历来面临高复发率和不良预后。当加入新辅助化疗时，围手术期durvalumab有意义地改善了这种治疗目的环境下的结果，显著延长了患者无癌症复发的生存期，”德国Grosshansdorf肺部诊所胸部肿瘤学系主任、爱琴海指导委员会成员和试验研究员Martin Reck博士在新闻稿中说。
