美国看病：Nivolumab有利于肌层浸润性尿路上皮癌 OS
发布日期：2024-04-29根据3期CheckMate 274试验（NCT02632409）的长期随访数据，与安慰剂相比，nivolumab（op divo）辅助治疗继续延长无病生存期（DFS）、无尿路复发生存期（NUTRFS）和无远处转移生存期（DMFS），并首次显示高风险肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者的意向治疗（ITT）和PD-L1阳性人群的总生存期。
在ITT和PD-L1阳性人群中，中位随访时间分别为36.1个月和37.1个月，DFS继续支持nivolumab与安慰剂相比（ITT: HR，0.71；95%可信区间为0.58-0.86；钯-L1阳性:心率0.52；95%可信区间为0.37-0.72）。在ITT人群中，nivolumab组（n = 353）和安慰剂组（n = 356）的中位DFS分别为22.0个月（95% CI为18.8-36.9）和10.9个月（95% CI为8.3-15.2）。在PD-L1阳性人群中，尼伏单抗组（n = 140）和安慰剂组（n = 142）的中位无疾病生存期分别为52.6个月（95%可信区间为25.8-不可评估）和8.4个月（95%可信区间为5.6-17.9）。
ITT人群中24个月和36个月的DFS率分别为48.4%和45.0%，而尼伐单抗组和安慰剂组分别为38.8%和34.9%。在PD-L1阳性人群中，尼沃单抗组和安慰剂组的24个月和36个月无疾病进展率分别为60.3%和56.9%。根据试验的统计设计，在ITT和PD-L1阳性人群中使用分层程序测试OS。目前分析的OS数据来自预先计划的ITT和PD-L1阳性人群的中期分析。
ITT和PD-L1阳性人群的中位随访时间分别为36.1个月和23.4个月，中期OS数据显示尼伏单抗优于安慰剂（ITT:风险比0.76；95%可信区间为0.61-0.96；钯-L1阳性:心率0.56；95%可信区间为0.36-0.86）。在ITT人群中预先指定的患者亚组中也发现了nivolumab的OS获益趋势。
在ITT人群中，尼伏单抗组的中位OS为69.5个月（95% CI，58.1-NE），而安慰剂组为50.1个月（95% CI，38.2-NE）。在PD-L1阳性人群中，两臂均未达到中位OS（NR）。在ITT人群中，尼伐单抗组的24个月和36个月总生存期分别为76.1%和65.6%，而安慰剂组分别为70.1%和58.1%。在PD-L1阳性人群中，尼沃单抗组的24个月和36个月OS率分别为81.9%和71.3%，而安慰剂组分别为68.4%和56.6%。
