FDA 授予 TLX101-CDx 快速通道用于神经胶质瘤成像
发布日期：2024-05-16FDA已授予TLX101-CDx快速通道称号（Pixclara18F-氟酪氨酸【18F-FET】）用于使用PET表征进行性或复发性神经胶质瘤。尽管美国和欧洲的指南指出氨基酸PET可用于神经胶质瘤的成像，但目前FDA尚未批准靶向PET显像剂。
TLX101-CDx旨在靶向膜转运蛋白LAT1和LAT27，使TLX101-CDx有可能用作TTX101的辅助诊断剂，TTX 101是一种针对胶质母细胞瘤的LAT1靶向研究疗法。
UCSF大学放射学教授Thomas A. Hope医学博士在一份新闻稿中表示:“改善神经胶质瘤诊断和管理的需求尚未得到满足，尤其是在治疗后的环境中，我们很高兴能够利用加州大学旧金山分校【UCSF】的临床经验来帮助这种研究药物更广泛地应用。”“【TLX101-CDx】有可能帮助确定神经胶质瘤是否真正进展或正在经历治疗诱导的变化，即所谓的假性进展，其中Mr i5——护理标准【SOC】——通常可能是不确定的。”
TLX101目前正在1期IPAX-2试验中与新诊断的胶质母细胞瘤患者的最佳SOC联合进行研究（NCT05450744），并在2期IPAX-林茨-01试验中与复发IDH1/2突变高级别胶质瘤患者的伴随外部放射治疗联合进行研究（eudract 2021-006426-43）。
2020年10月，FDA授予TLX101-CDx用于神经胶质瘤成像的孤儿药称号。4此外，Telix Pharmaceuticals宣布该公司正处于准备新药申请的最后阶段，该申请旨在寻求FDA批准TLX101-CDx用于描述成人和儿童患者的进展性或复发性神经胶质瘤。
Telix Pharmaceuticals集团首席商务官Richard Valeix在新闻稿中补充说:“这些里程碑标志着我们在使这款研究产品更接近美国市场和商业上市方面取得了重大进展。”“PharmaLogic在按照严格的质量标准生产放射性药物方面迅速建立了良好的声誉，并将在获得监管机构批准后为Telix在美国的TLX101-CDx供应链战略提供关键组成部分。”
