欧盟委员会批准 Soravtansine 治疗铂类耐药卵巢癌
发布日期：2025-01-20欧盟委员会已批准mirvetuximab soravtansine-gynx(ela here)上市，用于治疗叶酸受体α(frα)阳性、铂类耐药、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前已接受过1至3次系统性治疗。
该授权基于全球3期MIRASOL试验(NCT04209855)的数据，在该试验中，与化疗相比，使用mirvetuximab soravtansine治疗可使疾病进展或死亡风险降低35%，死亡风险降低33%(无进展生存期HR[PFS]，0.65；95% CI，0.52-0.81；P < .0001总生存率HR[OS]，0.67；95% CI，0.50-0.89；P = .0046)。
凭借这一授权，mirvetuximab soravtansine成为第一个也是唯一一个在欧盟(EU)以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰获得批准的FRα导向的抗体药物缀合物。比利时鲁汶大学妇科肿瘤学教授医学博士图恩·范·戈尔普在新闻发布会上说:“欧盟批准了一种治疗耐铂卵巢癌的新疗法，已经有10年了，现在肿瘤学家为这些患者提供了一种有效的，新的有针对性的治疗选择。”
2024年3月，FDA批准mirvetuximab soravtansine根据MIRASOL的相同数据集用于相同适应症。MIRASOL是一项全球性的3期开放性随机对照试验，随机分配453名患者接受mirvetuximab soravtansine或研究者选择的单药化疗，包括每周一次的紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康。
符合条件的患者患有铂耐药的高级浆液性卵巢癌，肿瘤表达高水平FRα (≥ 75%的细胞表达≥ 2+染色强度)，经VENTANA forl 1(forl 1-2.1)RxDx检测证实。患者之前接受过1至3次治疗。主要终点是研究者评估的PFS。关键的次要终点包括客观缓解率(ORR)和OS。
