风险管理措施改善了与 Ponatinib 相关的安全性
发布日期：2024-12-28根据2024年ASH年会上提交的一项回顾性研究的数据，在10年期间实施风险管理措施不仅提高了ponatinib (Iclusig)自批准以来在急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性髓细胞白血病(CML)患者中的安全性，而且有助于增加临床实践中相关重要已识别风险(IIR)的知识和预防。
在ponatinib商业化的10年期结束时，截至2022年12月13日的一年中，所有IIR的总报告率为0.219，而截至2013年12月13日的一年中为2.369，动脉闭塞事件(AOE)和静脉血栓栓塞事件(VTE)等令人关注的不良事件(AE)也有类似的下降。
MD安德森癌症中心医学博士Elias Jabbour在介绍数据时表示:“今天介绍的这项研究通过分析ponatinib商业化后10年内在全球收集的真实世界安全性数据，评估了这些上市后风险管理措施对其安全性的影响。”
根据关键的2期PACE试验(NCT01207440)，口服第三代BCR::ABL1酪氨酸激酶抑制剂(Ponatinib被批准用于治疗CML和费城染色体阳性ALL。对血管闭塞事件(VOEs)的担忧导致批准后增加了风险管理措施。
为了研究波纳替尼的IIRs，研究者在2012年12月14日至2024年12月13日期间对Incyte的全球安全性数据库进行了搜索。IIR包括VOEs、骨髓抑制、皮肤反应、感染、高血压、胰腺炎、心力衰竭/左心室功能障碍、水肿/液体潴留、肝毒性和出血。监管活动医学词典搜索策略用于寻找医疗服务提供者和患者的自发报告、非干预性研究报告和非研究文献报告。报告率由报告的AE总数与此期间估计的上市后风险之间的比率决定。
