Dato-DXd 在预处理突变非小细胞肺癌中接受优先审查
发布日期：2025-02-09监管机构对生物制剂许可证申请(BLA)给予了优先审查，该申请寻求批准datopotamab deruxtecan用于患有局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的成年患者。
这些患者先前接受了系统性治疗，包括EGFR靶向治疗。BLA得到了以下研究数据的支持:2期TROPION-Lung05 (NCT04484142)、3期TROPION-Lung 01 (NCT04656652)和1期TROPION-PanTumor01 (NCT03401385)。根据处方药使用者费用法案(PDUFA)，目标行动日期为2025年7月12日。
