LOAd703 溶瘤腺病毒获得 FDA 胰腺癌快速通道认证
发布日期：2025-02-05FDA已批准LOAd703用于胰腺癌患者的快速通道治疗。LOAd703是一种溶瘤腺病毒，具有编码4-1BBL和TMZ-CD40L的转基因。在临床前模型中，这种免疫刺激基因疗法已被证明可以选择性地溶解癌细胞，激活细胞毒性T细胞，并诱导肿瘤消退。
“我们非常高兴地宣布，LOAd703已经获得FDA的快速通道认证。Lokon Pharma AB的监管事务负责人sa Holmgren在新闻发布会上表示:“快速通道指定旨在加快药物的开发和审查，这些药物有可能满足治疗严重疾病的未满足医疗需求。Lokon现在将受益于与FDA更频繁的互动，如果符合相关标准，LOAd703可能有资格参加FDA提供的额外加速计划，以使LOAd703尽快用于患者。”
1/2期LOKON001试验(NCT02705196)正在评估LOAd703联合化疗治疗不可切除或转移性晚期胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和可行性。该试验第1组的研究结果于2024年4月发表在《柳叶刀肿瘤学》上。在18名可评估活动的患者中，总缓解率(ORR)为44% (95% CI，25%-66%)，疾病控制率(DCR)为94% (95% CI，74%-99%)。没有观察到完整的反应。
在接受剂量水平3且可评估活动的11名患者中，ORR为55% (95% CI为28%-79%)，DCR为91% (95% CI为62%-98%)。在所有可评估疗效的患者中，中位总生存期(OS)为9.3个月(95% CI，6.2-13.6)，中位无进展生存期为5.4个月(95% CI，4.0-7.5)，12个月OS率为35% (95% CI，14%-57%)。安全人群(n = 21)的中位OS为8.7个月(95% CI，6.0-12.7)。在2023年1月5日的数据截止日，所有存活状态已知的患者均因疾病进展而死亡。
