有关高危非胰岛素依赖型乳腺癌患者的治疗
发布日期：2025-01-31一份NDA已提交给FDA，寻求批准TAR-200用于卡介苗无反应的高风险CIS型NMIBC，有或无乳头状肿瘤。NDA的提交得到了2b期SunRISE-1试验(NCT04640623)的TAR-200单一疗法队列(n = 85)的研究结果的支持，该研究结果在ESMO大会上发表。
在2024年5月13日的数据截止日期，TAR-200单药治疗在伴有或不伴有乳头疾病的CI的高危NMIBC患者中引发了83.5% (95% CI，73.9%-90.7%)的完全缓解(CR)率。2估计的12个月CR和缓解持续时间(DOR)率分别为57.4% (95% CI，40.6%-71.0%)和65.7% (95% CI，45.2%-80.1在中位数为9.2个月的随访中(范围为3.7-36.6)，81.6%的反应者仍有反应。
“在获得批准后，TAR-200有望成为某些NMIBC患者的一种有意义的额外治疗选择，解决了治疗选择相对有限的[患者]的关键需求。许多患者面临着改变生活的手术选择，如根治性膀胱切除术，即完全切除膀胱，”强生创新医学全球肿瘤治疗负责人Yusri Elsayed博士在新闻发布会上说。
“通过结合我们在创新医学和医疗设备方面的专业知识，强生公司在通过首个也是唯一一个膀胱内药物释放系统治疗某些类型的膀胱癌方面具有独特的优势。我们期待与美国食品和药物管理局合作审查这一申请。”
