FDA 批准替斯利珠单抗用于化疗后转移性的 ESCC
发布日期：2024-04-05FDA已批准tislelizumab-jsgr（Tevimbra）单药用于既往接受过不含PD-1/PD-L1抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。
监管决定得到了3期基本原理302研究（NCT03430843）数据的支持，在该研究中，tislelizumab（n = 256）与化疗（n = 256）相比，总生存期（OS）显著改善，中位数分别为8.6个月（95% CI，7.5-10.4）与6.3个月（95% CI，5.3-7.0 65295%可信区间为0.57-0.85；p =。0001）。tislelizumab组的6个月OS率为62.3%，而化疗组为51.8%；12个月的OS率分别为37.4%和23.7%。
“今天，美国食品和药物管理局批准Tevimbra用于既往接受过化疗的ESCC患者，同时继续审查我们针对一线ESCC患者的BLA，这标志着我们在致力于将这种疗法带给世界各地更多患者方面迈出了重要一步，”BeiGene实体瘤首席医疗官Mark Lanasa医学博士在一份新闻稿中表示。“作为BeiGene通过我们的免疫肿瘤学项目生产的第一种候选药物和在美国获得批准的第二种药物，Tevimbra将成为我们实体瘤开发项目的重要支柱，该项目在全球30多个国家和地区开展了超过17项注册临床试验。”
参与者（n = 512）以1:1的方式随机接受静脉注射（IV）tislelizumab（每3周200 mg）或研究者选择的化疗。化疗组接受以下方案之一:每3周静脉注射紫杉醇135 mg/m2至175 mg/m2或每周注射紫杉醇80 mg/m2至100mg/m2；每3周静脉注射75毫克/平方米的多西紫杉醇；或每3周在第1天和第8天以125 mg/m2的剂量静脉注射伊立替康。
分层因素包括地区（亚洲vs欧洲/北美）、ECOG表现状态（0 vs 1）和化疗选择（紫杉醇vs多西他赛vs伊立替康）。全随机人群中的OS作为试验的主要终点。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
