美国看病：早期ALK阳性肺癌可用靶向药维持治疗了
发布日期：2024-04-20FDA 批准 alectinib (艾乐替尼，Alecensa) 作为肿瘤切除后的辅助治疗，用于治疗经 FDA 检测肿瘤至少 4 cm 或淋巴结阳性的ALK阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
3 期 ALINA 试验的结果支持了这一监管决定，因为对于完全切除的 IB 至 IIIA ALK阳性 NSCLC 患者，与铂类化疗相比，艾乐替尼可将疾病复发或死亡的风险降低 76%（HR，0.24；95% CI，0.13-0.43，P <.0001）。
随机、主动对照、多中心、开放标签 ALINA 研究旨在评估辅助艾乐替尼与铂类化疗相比，对于已切除的 IB 至 IIIA 期ALK阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性。患者以 1:1 的方式随机分配接受 600 毫克艾乐替尼治疗，每天两次，持续 2 年，或每 3 周接受铂类化疗，持续 4 个周期。
化疗方案包括顺铂+培美曲塞、顺铂加长春瑞滨或顺铂加吉西他滨。ECOG 体能状态为 0 到 1 且有资格接受铂类化疗的患者可入组。其他要求包括患者具有足够的终末器官功能并且之前未接受过全身癌症治疗。主要终点是研究者评估的 DFS，关键次要终点是中枢神经系统 DFS、总生存期和安全性。此外，艾乐替尼组的中位随访时间为 27.8 个月，化疗组的中位随访时间为 28.4 个月，艾乐替尼组 116 名患者的中位无病生存期 (DFS) 尚未达到 (NR)，而化疗组的中位无病生存期 (DFS) 为 44.4 个月 (95% CI, 27.8-不可评估 [NE])。
与化疗相比，Alecensa 使疾病复发或死亡风险史无前例地降低了 76%，显著提高了早期ALK阳性肺癌患者的治疗标准。这项研究中艾乐替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组患者常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽等。
