PGDx 获得 FDA 重新批准泛实体瘤液体活检的上市
发布日期：2024-08-09FDA已授予PGDx elio plasma focus Dx pan实体瘤液体活检试验全新上市授权，用于通过简单抽血进行肿瘤突变分析。PGDx elio plasma focus DX是第一个也是唯一一个成套的泛实体肿瘤液体活检测试。基于定性下一代测序的体外诊断使用基于靶向高通量杂交的方法来捕获33个基因中的单核苷酸变异(SNVs)、插入和缺失。
此外，该测试可以分别检测5个和3个基因的拷贝数扩增和易位。该测试旨在检测CCND1、CD274、ERBB2、FGR2和MET的扩增，以及ALK、NTRK1和RET.1，2的易位。
该检测试剂盒在4至5天内提供结果，临床成功率超过96%。它在可操作的SNVs和indel中提供了超过0.31%变异等位基因频率(VAF)的分析灵敏度，在不可操作的SNVs和indel中提供了超过0.76%的VAF，相应的可报告范围为超过0.1%的VAF和至少0.5%的VAF。
所有扩增的分析灵敏度至少为1.3倍，最小可报告范围为1.2倍，所有扩增的分析灵敏度为0.41%融合读数分数，可报告范围至少为3个融合读数。“PGDx elio plasma focus Dx的推出代表着Labcorp精确肿瘤学解决方案套件的里程碑式扩展，”Labcorp肿瘤学医疗主管副总裁Shakti Ramkissoon医学博士、工商管理硕士在新闻发布会上表示。
“这项最新的液体活检测试为实验室和肿瘤学家提供了一种方便、经济高效且高度靶向的肿瘤分析解决方案，涵盖了广泛的实体瘤类型，尤其是在肿瘤组织有限或不可用的情况下。当与PGDx elio tissue complete配合使用时，Labcorp现在允许实验室访问在同一台仪器上运行的组织和液体基因组图谱分析，从而将这些精密肿瘤学产品无缝集成到常规实验室工作流程中。测试组织或液体的能力将提供所需的关键数据和见解，为患者提供更个性化的治疗和护理计划。”
