多司他利联合化疗治疗原发晚期子宫内膜癌的适应症
发布日期：2024-08-06FDA已批准dostarlimab-gxly (Jemperli)联合卡铂和紫杉醇，继之以单药dostarlimab，用于治疗患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。此前在2023年7月，监管机构批准了该组合，随后是dostarlimab单药治疗，用于患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者，这些患者经FDA批准的试验确定为错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)。
RUBY期试验(NCT03981796)第1部分的数据支持这一扩大的批准，该数据显示，在整个人群中，与安慰剂加化疗治疗的患者(n = 249)相比，接受dostarlimab加化疗治疗的患者(n = 245)在总生存期(OS)方面经历了统计学上显著的改善；HR，0.69；95% CI，0.54-0.89；单侧P = .002)。dostarlimab组的中位OS为44.6个月(95% CI，32.6–未达到[NR])，而安慰剂组为28.2个月(95% CI，22.1-35.6)。
密苏里州圣路易斯市华盛顿大学医学院妇科肿瘤学部主任、RUBY试验的美国首席研究员Matthew Powell博士在新闻发布会上说:“[dostallimab]加化疗的最初批准是对患有dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的实践改变，今天的扩大批准将为更多患者提供改善结果的机会。”
多中心、随机、双盲、安慰剂对照RUBY试验的第1部分招募了至少18岁的经组织学或细胞学证实患有子宫内膜癌的患者。具体而言，根据研究人员的评估，根据RECIST 1.1标准，患者需要患有IIIA至IIIC1期子宫内膜癌，且患有可评估或可测量的疾病；具有癌肉瘤、透明细胞、浆液或混合组织学的原发性IIIC1期疾病，具有或不具有可评估或可测量的疾病；不管可评估或可测量的疾病状态如何，初级IIIC2或IV期疾病；对全身抗癌疗法不敏感的首次复发疾病；或在之前的新辅助或辅助全身性抗癌治疗后至少6个月出现复发或进行性疾病。
所有患者都被要求具有足够的器官功能，ECOG表现状态为0或1。第一部分中的患者被随机分配接受多司他利单抗加卡铂和紫杉醇，然后接受多司他利单抗治疗；或者安慰剂加卡铂和紫杉醇，然后安慰剂单药治疗。研究者评估的PFS和OS作为试验的主要终点。次要终点包括每次盲法独立中心审查的PFS、总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、患者报告的结果、第二次进展时间和安全性。
