出国看病：IMM-1-104 获得 FDA 一线 PDAC 快速认证
发布日期：2024-08-19FDA已经批准IMM-1-104作为胰腺导管腺癌(PDAC)患者一线治疗的潜在治疗选择。这种口服药物旨在通过深度循环抑制MAPK途径来促进普遍RAS活性，此前已于2024年2月获得快速通道认证，用于在1个疗程后病情恶化的PDAC患者。IMM-1-104目前正在1/2a期试验(NCT05585320)中对携带RAS突变的晚期实体瘤患者进行评估。
Immuneering的联合创始人兼首席执行官Ben Zeskind博士在新闻发布会上表示:“一线胰腺癌患者有资格并积极参与我们的2a期研究，评估IMM-1-104与化疗的联合应用。”
“随着IMM-1-104在一线和二线胰腺癌中的快速通道指定，我们有可能帮助更多受最难治疗的癌症之一影响的患者。我们的2a期研究还包括一组评估IMM-1-104作为一线和二线胰腺癌[患者]的单一疗法，以及专注于RAS突变黑色素瘤和RAS突变非小细胞肺癌[非小细胞肺癌]的单一疗法组。我们期待今年分享来自多项研究的初步数据。”
该研究1期部分的数据显示，接受IMM-1-104治疗的RAS突变晚期实体瘤患者(n = 41)没有出现任何4级或更高级别的治疗相关不良反应(TRAEs)；出现1例3级TRAE，为可逆性非严重皮疹。
疗效数据显示，每天以320 mg或240 mg的IMM-1-104治疗的53%的患者在至少一个靶病变中实现了消退。320毫克剂量组的最佳靶病变消退率为–35.7%，240毫克剂量组为–11.4%。根据RECIST 1.1标准，320mg剂量组和240mg剂量组靶病变最长直径总和的最佳减少量分别为–18.9%和–7.1%。在一名接受240mg剂量治疗的患者中，最长的治疗持续时间为162天，该患者未出现任何TRAEs。这项多中心、开放标签、非随机剂量递增和扩大研究招募了年龄至少为18岁、患有不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤且含有RAS突变的患者。
