FDA 批准硼替佐米注射液用于多发性骨髓瘤和 MCL
发布日期：2024-09-16FDA已经批准了Boruzu，这是一种新的硼替佐米(Velcade)制剂，可以随时使用，皮下或静脉给药。该制剂减少了服用参比产品通常所需的配制准备步骤。该注射剂是一种蛋白酶体抑制剂，将用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者；它引用了Velcade，这是一种需要在使用前复原的冻干粉。
该药剂的推荐起始剂量为1.3毫克/平方米；它可以以1 mg/mL的浓度静脉给药或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。如果多发性骨髓瘤患者先前对该药物有反应，并且在先前治疗完成后至少6个月内复发，则可以考虑对其进行再次治疗。根据监管机构的规定，当静脉注射时，注射应作为3至5秒的静脉推注给药。
“我们正在建立一个独特的品牌肿瘤注射产品组合。Boruzu的批准是我们今年第四次505(b)(2)注射批准，”生物仿制药和品牌肿瘤副总裁Sean McGowan在新闻发布会上说。
这些即用型注射产品是肿瘤提供商的重要创新，因为它们减少了临床医生的药房准备步骤。我们期待为供应商带来更多品牌肿瘤产品，同时扩大患者的可及性。在临床研究中，注射剂常见的毒性包括虚弱、腹泻、恶心、便秘、周围神经病变、呕吐、发热、血小板减少、精神障碍、厌食和食欲下降、中性粒细胞减少、神经痛、白细胞减少和贫血。
