美国看病：有关转移性尿路上皮癌的预处理及适应症
发布日期：2024-12-11根据Gilead公司的公告，sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)在美国(US)用于治疗已接受预处理、局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者的适应症将由Gilead公司自愿撤销。该决定是与美国食品和药物管理局共同做出的。
2021年4月，监管机构加速批准抗体药物结合物(ADC)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前接受了含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂。加速批准得到了TROPHY-U-01期试验(NCT03547973)数据的支持，而TROPiCS-04期试验(NCT04527991)则作为支持完全批准的验证性研究。
然而，2024年5月，Gilead宣布，在对接受含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行sacituzumab govitecan与医生选择的单药化疗进行比较时，TROPiCS-04未达到其总生存期(OS)的主要终点。在意向性治疗人群中使用sacituzumab govitecan观察到OS的数值改善；在预先指定的亚组中，无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)的次要终点出现了有利于ADC的趋势。
在公告中，Gilead指出，撤销sacituzumab govitecan在晚期尿路上皮癌中的适应症的决定不会影响该药物在美国或国际上的任何其他适应症。“健康护理提供者将被通知这一更新。该公司在新闻稿中写道:“在美国接受[sacituzumab govitecan]治疗转移性尿路上皮癌的人应该与他们的医疗保健提供商讨论他们的护理。”来自TROPiCS-04的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。
