Selinexor 治疗多发性骨髓瘤在韩国获得批准！
发布日期：2024-12-09韩国食品和药品安全部已批准selinexor (Xpovio)与硼替佐米(Velcade)和地塞米松(SVd)联合使用的补充新药申请(sBLA ),用于治疗之前接受过至少1个疗程治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该公告是在韩国获得两项批准后发布的，将selinexor与地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，以及作为单药用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
2024年7月24日，selinexor被添加到韩国的报销药物清单中，成为第一个获得该国公共保险覆盖批准的XPO1抑制剂。在澳大利亚和新加坡，该代理还被包括在国家健康保险或报销计划中。2020年12月，FDA批准SVd用于治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过一次治疗。该批准基于3期波士顿试验(NCT03110562)的数据，该试验将该方案与单独使用硼替佐米和地塞米松(Vd)的患者进行了比较，这些患者之前接受了至少1次但不超过3次治疗。
在获得批准时，该研究显示了无进展生存期(PFS)主要终点的统计学显著改善，显示研究方案的估计PFS为13.9个月(95% CI，11.7-不可估计)，而单独使用Vd的估计PFS为9.5个月(95% CI，7.6-10.8)(HR，0.70；95% CI，0.53-0.93；单边P = .0075)。
此外，室上性心动过速和血管性痴呆的总体缓解率分别为76.4% (95%可信区间为69.8%-82.2%)和62.3% (95%可信区间为55.3%-68.9%)(单侧P = 0.0012)。3中位随访时间为17.4个月，室上性心动过速组未达到中位总生存期(OS)，而血管性痴呆组仅为25.0个月(HR，0.84；95% CI，0.57-1.23；P =.19)。发表在《欧洲血液学杂志》上的一项扩展的事后随访分析结果表明，在超过28个月的中位随访中，SVd在所有亚组中的PFS与单独Vd相比保持了有临床意义的改善。在来那度胺(Revlimid)难治性疾病患者中，SVd患者的中位PFS为10.2个月，Vd患者的中位PFS为7.1个月(HR，0.52；95% CI，0.31-0.88；P =.006)。
既往未接受蛋白酶体抑制剂治疗的患者中位无瘤生存期SVd为29.5个月，Vd为9.7个月(HR，0.29；95% CI，0.14-0.63；P <.001)。在接受硼替佐米治疗的患者中，出现室上性心动过速和血管性痴呆的中位PFS分别为29.5个月和9.7个月(HR，0.35；95% CI，0.18-0.68；P =.001)。值得注意的是，之前接受过1个疗程治疗的患者中，有室性心动过速的中位PFS大约翻了一番，为21.0个月，而单独接受室性心动过速的患者为10.7个月(HR，0.62；95% CI，0.41-0.95；P =.014)。
