海外医疗：Tafasitamab 加来那度胺的疾病控制率
发布日期：2024-11-26墨西哥卫生监管机构COFEPRIS已批准他法司他单抗(Minjuvi)和来那度胺(Revlimid)联合用药，继之以他法司他单抗单药疗法，用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。
这一监管决定得到了开放标签、多中心、单组、2期L-MIND试验(NCT02399085)结果的支持，该试验研究了该人群中的他法司他单抗加来那度胺。该试验的主要分析结果表明，该组合引起了60%的总体缓解率(ORR ),达到了该试验的主要终点。完全缓解率为43%，疾病控制率为74%。
墨西哥梅里达CENIT医疗中心的内科医生和血液学家Adrian Alejandro Ceballos博士在新闻发布会上说:“[Tafasitamab]具有针对CD19的独特和创新的作用机制，代表了DLBCL治疗的重大进步。”“这是一种无需化疗的靶向免疫疗法，为非移植合格的成年患者提供持续缓解，这些患者复发或对至少一种先前的治疗方法难治。我对[他法西他单抗]在改善患者疗效方面的变革潜力充满热情。”
L-MIND招募了80名至少18岁的患者，他们之前接受了1至3次全身治疗，ECOG表现状态为0至2.2。患者接受了最多12个周期的联合用药他法司他单抗加来那度胺，然后接受他法司他单抗单药治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。关键次要终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
在中位数为44.0个月的随访中，中位数DOR未达到(NR)。在中位数为45.6个月的随访中(95%可信区间为22.9-57.6)，中位数PFS为11.6个月(95%可信区间为5.7-45.7)。在中位数为65.6个月的随访中(95%可信区间为59.9-70.3)，中位数OS为33.5个月(95%可信区间为18.3-无风险)。在5年随访分析中，与之前接受2个或更多疗程治疗的患者相比，之前接受1个疗程治疗的患者(n = 40)具有更高的ORR (67.5%)和CR率(52.5%)(n = 40；奥尔，47.5%；CR，30%)。在两个亚组中，DOR的中位数为NR。
他法司他单抗单药治疗出现的不良反应(TEAEs)的频率低于联合用药。在试验的联合阶段，大多数特别感兴趣的TEAEs本质上都是血液学的。联合用药期间最常见的非血液学TEAEs是外周水肿和腹泻。大多数TEAEs为1级或2级。Knight Therapeutics总裁兼首席执行官周欣宇·萨基亚在新闻稿中补充说:“这项批准预计将于2025年上半年推出，标志着我们向墨西哥市场推出改变生活的疗法，改善面临这一挑战的患者的生活这一使命迈出了重要一步。”
