Lazertinib 组合在高级非小细胞肺癌接近欧盟批准
发布日期：2025-01-21欧洲药品管理局的人用药品委员会建议批准上市lazartinib(Lazcluze)与amivantamab (Rybrevant)联合用于一线治疗患有晚期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，这些患者含有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。该委员会还建议批准同一组合中amivantamab的II型适应症扩展。
积极的观点得到了3期MARIPOSA研究结果的支持(NCT04487080)。在2023年ESMO会议上提出的主要结果显示，在22.0个月的中位随访中，amivantamab组合(n = 429)导致盲法独立中心审查(BICR)的中位无进展生存期(PFS)为23.7个月(95% CI，19.1-27.7)，而osimertinib(Tagrisso；n = 429)，相当于疾病进展或死亡风险降低30%(HR，0.70；95% CI，0.58-0.85；P < .001)。
在中位数为31.1个月的长期随访中，BICR组的中位总生存期(OS)为NE (95% CI，NE-NE)，而osimertinib组为37.3个月(95% CI，32.5-NE)(HR，0.77；95% CI，0.61-0.96；p = . 019)。在3年时，双重治疗组有61%的患者存活，而单药治疗组有53%的患者存活。
“肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，患有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的患者需要新的靶向治疗方案，”强生创新医学EMEA治疗区肿瘤学负责人高级主任亨纳·赫维亚博士在一份新闻稿中说。 “在等待欧盟委员会批准的同时，amivantamab和lazertinib的组合可以建立一个新的一线治疗标准，有可能在治疗途径的早期显著延缓疾病进展并改善结果，同时在耐药性变得更加复杂的后期保留化疗方案。”
研究的主要终点是amivantamab/lazertinib与osimertinib的BICR和RECIST 1.1标准的PFS。doublet vs osimertinib的次要终点包括OS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、首次后续治疗后的PFS(PFS 2)、症状PFS、颅内PFS和安全性。
