海外医疗：高级非小细胞肺癌 Dato-DXd 的新 BLA
发布日期：2024-11-22FDA已经收到了一份新的生物制品许可申请(BLA ),寻求加速批准datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，这些患者携带EGFR突变，且之前接受过系统性治疗，包括EGFR指导的治疗。在一份新闻稿中，阿斯利康和第一三共还宣布，他们已经自愿撤回了Dato-DXd治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的BLA。
2024年2月，FDA接受了BLA，寻求批准Dato-DXd用于该适应症。2024年5月公布的其他研究结果显示，在3期TROPION-Lung01试验中，Dato-DXd对先前接受治疗、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的总体总生存期(OS)较化疗产生了数字上有利但无统计学意义的改善(NCT 04656652)；这项研究的数据支持最初的BLA。
新的BLA得到了2期TROPION-Lung05试验数据的支持(NCT04484142)，该应用还包括来自TROPION-Lung01和1期TROPION-PanTumor01试验的数据(NCT 03401385)。
在2023年ESMO大会上发表的TROPION-Lung05的研究结果表明，先前接受治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者(n = 74)的总体缓解率(ORR)为43.6% (95% CI，32.4%-55.3%)，疾病控制率(DCR)为82.1% (95% CI，71.7%-89.8%)。4中位缓解持续时间为7.0个月(95% CI，4.2-10.2)。
在2024年ESMO亚洲大会上，展示了对之前接受过治疗的携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中，进行Dato-DXd治疗后的汇总分析数据。
