FDA 批准柯西贝利单抗治疗转移性皮肤鳞状细胞癌
发布日期：2025-02-12FDA已经批准cosibelimab-ipdl (Unloxcyt)用于治疗患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的成年人，这些人不适合进行治愈性手术或放疗。
监管决定基于CK-301-101(NCT 03212404)1期研究的数据，其中独立中心审查(ICR)评估显示，该药物在转移性疾病患者(n = 78)中的客观缓解率(ORR)为47% (95% CI，36%-59%)，在局部晚期疾病患者(n = 31)中的客观缓解率为48% (95% CI，30%-67%)。各组未达到中位缓解持续时间(DOR )(范围:1.4+至34.1+)和17.7个月(范围:3.7+至17.7)。
Checkpoint Therapeutics总裁兼首席执行官James Oliviero在新闻发布会上表示:“今天FDA批准了Unloxcyt，这是我们公司的第一个上市批准，对Checkpoint和晚期CSCC患者来说都是一个重要的里程碑。”“这一批准标志着Checkpoint转变为一个商业阶段的公司，有机会在美国市场竞争，预计每年超过10亿美元，我们相信Unloxcyt通过结合PD-L1而不是编程死亡受体-1来释放PD-的抑制作用，从而提供了一个与现有疗法不同的治疗选择此外，Unloxcyt已被证明具有诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的能力，这是该药物与现有上市的CSCC患者治疗方法相比的另一个潜在区别特征。”
关于学习CK-301-101，该多中心、多短期、开放标签试验共招募了109名患有转移性或局部晚期CSCC的患者，这些患者不符合接受手术或放疗的治疗目的。如果患者患有活动性或疑似自身免疫性疾病，在治疗前6个月内接受了同种异体移植，之前接受过抗PD-(L)1治疗或其他免疫检查点抑制，患有未控制或严重的心血管疾病，ECOG表现状态大于2，或患有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒，这些患者将被排除在外。参与者每2周服用800 mg的考昔单抗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
该研究的主要疗效结果指标是根据IRC评估和RECIST v 1.1标准的ORR和DOR。对于那些患有局部晚期疾病且外部可见的靶病变无法通过影像学评估的患者，通过数码摄影的ICR评估来确定ORR。
