SHR-A1811 在 HER2+ 乳腺癌中显示初始抗肿瘤活性
发布日期：2024-12-18SHR-A1811是一种第三代抗体-药物缀合物(ADC ),耐受性良好，产生的病理完全缓解率与标准na B-紫杉醇(Abraxane)、卡铂、曲妥珠单抗(Herceptin)和pertuzumab(Perjeta；PCbHP)用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗，根据2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的2期FASCINATE-N试验(NCT05582499)的研究结果。
患者被随机分配接受SHR-a 1811(n = 87；A组)，SHR-A1811联合中国批准的酪氨酸激酶抑制剂派洛替尼(n = 88臂B)，或PC BHP(n = 90；arm C)。“标准的4种药物方案非常有效，病理完全反应(pCR)率约为65%。中国上海复旦大学附属肿瘤医院副主任医师、医学博士李俊杰在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会期间介绍数据时表示:“确定一种提高pCR率的更好方案是一项挑战。”
符合条件的患者患有早期或局部晚期乳腺癌，病理证实为HER2阳性乳腺癌，并且ECOG表现状态为0或1。经过24周的治疗，患者接受了手术。主要终点是pCR，次要终点是客观反应率、侵袭性无病生存率、总生存率和安全性。
基于对每个治疗组前60名患者pCR率的贝叶斯分析，该试验招募了265名患者。“每20名患者在每只手臂上接受手术后测量pCR率，”李说。使用多组特征将患者分为不同的亚型，以评估精确靶向治疗与标准新辅助化疗相比的疗效。
研究人员指出，如果治疗组与对照组相比，pCR率达到95%以上，那么治疗是有效的。如果治疗组的pCR率低于5%，则该治疗组被确定为无效。在整个人群中，A组的pCR率为63.2%，B组为62.5%，C组为64.4%。当评估激素受体(HR)状态时，HR阴性患者的pCR率分别为A组74.5%，B组76.0%，C组71.7%。在HR阳性的患者中，A组的pCR率为50.0%，B组为44.7%，c组为54.1%。“在SHR-A1811、SHR-A1811加派洛替尼和PCbHP组之间，pCR率没有显著差异，”李说。
