在预处理 EBV+ 淋巴增生性疾病中，BLA 接受 FDA CRL
发布日期：2025-03-06FDA已对生物制品许可申请(BLA)发出了一份完整的回应函(CRL ),寻求批准tabel eculeucel(Ebvallo)单药疗法用于治疗至少2岁患有爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性移植后淋巴增生性疾病(PTLD)的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一次治疗，包括含抗CD20的方案。
CRL与作为tabelecleucel第三方生产设施的标准许可前检查的一部分报告的观察结果有关。BLA中未发现与生产、临床疗效或安全性数据相关的缺陷。此外，监管机构没有要求任何额外的临床研究来支持该药物的潜在批准。
2024年7月，FDA接受了BLA，寻求批准在该人群中使用tabel eculeucel单药疗法。该申请获得了优先审查，并获得了2025年1月15日的处方药使用者费用法案目标行动日期，该申请得到了pivotal期等位基因试验(NCT03394365)结果的支持，该试验检查了EBV阳性PTLD患者的tabel eculeucel，这些患者在接受造血干细胞移植后接受利妥昔单抗(利妥昔单抗)治疗后难治或复发，接受或不接受化疗。
“我们正在与我们的合作伙伴Pierre Fabre Laboratories、FDA和第三方制造商密切合作，处理反馈意见，以支持tabelecleucel的上市审批，”Atara总裁兼首席执行官Cokey Nguyen博士在新闻发布会上表示。
“一旦第三方制造商GMP合规性问题得到充分解决，我们将重新提交申请，我们预计可能会在重新提交后的六个月内获得批准。Atara及其合作伙伴Pierre Fabre仍然对tabelecleucel的潜力充满信心，并致力于将这种潜在的一流药物带给美国EBV阳性PTLD患者，这些患者的治疗选择有限，且有大量未满足的需求。”
