Nivolumab 未能改善切除 IV 期黑色素瘤的 RFS
发布日期：2025-03-01在完全切除的III/IV期黑色素瘤患者中，与nivolumab (Opdivo)单药治疗相比，使用nivolumab和relatimalab-rmbw(Opdualag)进行辅助治疗并未提高无复发生存率(RFS)，遗漏了3期RELATIVITY-098试验的主要终点(NCT 05002569)。
在一份新闻稿中，百时美施贵宝指出，nivolumab和relatlimab的安全性与之前报道的安全性数据一致。“我们对RELATIVITY-098试验的结果感到失望，辅助治疗中的LAG-3抑制并没有带来与晚期黑色素瘤相同的疗效改善，”百时美施贵宝Opdualag全球项目负责人、医学博士杰弗里·瓦尔希博士在新闻发布会上说。
此前，根据2/3期RELATIVITY-047试验(NCT03470922)的数据，FDA于2022年3月批准了relatlimab和nivolumab的固定剂量组合，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑素瘤的成人和儿童患者。“在治疗前肿瘤被完全切除的患者可能没有足够的抗肿瘤T细胞来使[nivolumab和relatimalab]发挥最大作用。然而，[nivolumab和relatilimab]仍然是不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的标准护理，我们继续探索其在各种肿瘤类型中的潜力，包括在非小细胞肺癌中，”瓦尔希补充说。
相对论-098设计和患者招募标准。在这项随机、双盲试验中，对nivolumab和relatlimab的固定剂量组合与nivolumab单药治疗进行了评估。合格的参与者需要至少12岁，具有组织学上确认的IIIA(淋巴结中的肿瘤> 1 mm)、IIIB、IIIC、IIID或IV期黑色素瘤；需要进行切缘阴性的完全手术切除。3至少18岁的患者需要ECOG表现状态为0或1，12至17岁的青少年需要Karnofsky表现评分大于80%。
手术必须在随机分组后的90天内完成，无疾病状态需要在随机分组前的14天内通过体检和35天内通过成像来确认。肿瘤组织需要可用于生物标记分析。关键的排除标准包括眼部黑色素瘤史、未治疗或未切除的中枢神经系统转移瘤和活动性自身免疫性疾病。
