Illuccix PSMA-PET 显像剂获得英国批准用于前列腺癌
发布日期：2025-02-23英国药品和保健产品管理局已批准前列腺癌PET显像剂TLX591-CDx (Illuccix)的上市许可申请，用于制备镓-68 gozetotide注射液。该试剂盒现已被批准用于使用PET对成年前列腺癌患者的PSMA阳性病变进行检测和定位，将在英国和爱尔兰上市。
“scan在过去的12个月里，随着需求的增加，英国和欧洲的PET供应短缺已经升级，这导致了急需扫描以指导临床管理的男性的延迟。这是一个好消息，Telix现在可以帮助解决这一未满足的需求，并通过他们的Illuccix成像代理和网络分销模式改善英国的接入公平性，”伦敦大学国王学院生物医学工程与成像科学学院分子成像教授Gary Cook博士在一份新闻稿中说。
2021年，FDA批准TLX591-CDx作为放射性诊断剂，用于PSMA-PET成像，用于疑似转移的前列腺癌患者和初始明确治疗的候选患者，以及基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的患者。在前瞻性、开放标签的PSMA-普雷普(NCT02919111)和PSMA-BCR (NCT02918357)试验中评估了成像产品的功效。
PSMA-普雷普试验招募了325名活检证实的前列腺癌患者，这些患者符合前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫的条件。合格标准要求所有患者的血清PSA至少为10 ng/mL，肿瘤分期为cT2b或更高，或Gleason评分大于6。所有患者接受从大腿中部到颅底的镓68 gozetotide PET/CT或PET/MR。
在PET阳性患者中，无论组织病理学阳性或阴性，阳性预测值为61% (95% CI，41%-81%)。PET阴性疾病患者显示出84%的阴性预测值(95% CI，79%-91%)。对于组织病理学阳性的患者，敏感性为47% (95% CI，29%-65%)。组织病理学阴性的患者经历了90%的特异性率(95% CI，84%-96%)。
