HR+/HER2 阴性早期乳腺癌中 Ribociclib 疗效得以维持
发布日期：2025-04-11根据第42届迈阿密乳腺癌年会上发表的研究结果，使用3期NATALEE试验(NCT03701334)的最新数据进行的事后探索性分析表明，尽管激素受体(HR)阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者的剂量减少，但ribociclib (Kisqali)治疗的临床益处仍然存在。
分析结果表明，在对整个人群和核糖环加非甾体类芳香酶抑制剂(NSAI)组进行的44.2个月的中位侵袭性无病生存期(iDFS)随访中，核糖环加非甾体类芳香酶抑制剂剂量减少(主要是由于不良反应(AE))发生在治疗早期，并且不会损害iDFS的益处。值得注意的是，通过相对剂量强度(RDI)进行的iDFS分析显示，即使在对治疗前36个月停止使用ribociclib的患者进行调整后，不同剂量水平的结果也是一致的。
此外，一项具有里程碑意义的剂量减少分析表明，接受或未接受剂量减少的患者之间的iDFS结果没有显著差异。这些发现表明，将ribociclib的剂量从每天400 mg减少到每天200mg——当需要控制AE时——可能有助于维持治疗依从性，而不损害激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效。
NATALEE试验是一项随机、开放标签研究，旨在评估在有复发风险的II/III期激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中，ribociclib联合NSAI与单独NSAI的疗效和安全性。患者以1:1的比例被随机分配接受每天400 mg的ribociclib治疗3周，停药1周，持续3年，并接受至少5年的NSAI治疗或仅接受NSAI治疗。男性和绝经前女性也服用戈舍瑞林。值得注意的是，对于AE的管理，允许将ribociclib剂量从每天400 mg减少到每天200mg；然而，不允许剂量再次增加到每天400毫克。
试验的主要终点是使用疗效终点标准的标准定义的iDFS。次要终点包括无复发生存期、无远处疾病生存期、总生存期、安全性、患者报告的结果和药代动力学。
