Dato-DXd 获欧盟对预处理 HR+/her 转移性乳腺癌的批准
发布日期：2025-04-13欧洲委员会已经批准了datopotamab deruxtecan(Dato-DXd；Datroway)用于治疗患有不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性(免疫组织化学[IHC] 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交–)乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了内分泌治疗和至少一种高级化疗方案。
监管决定得到了3期TROPION-Breast01试验(NCT05104866)数据的支持，该数据显示，根据盲法独立中心审查(BICR)，接受Dato-DXd治疗的患者(n = 365)的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95% CI，5.7-7.4)，而接受研究者选择的化疗的患者(n = 367HR，0.63；95% CI，0.52-0.76；2根据研究者评估，中位PFS分别为6.9个月和4.5个月(HR，0.64；95% CI，0.53-0.76)。
值得注意的是，该试验的最终总生存期(OS)分析数据显示，与化疗相比，Dato-DXd并未显著改善OS。
“由于大多数乳腺癌病例在历史上被认为是激素受体阳性，HER2阴性，因此需要额外的治疗方案来改善在基于内分泌的治疗和初始化疗后继续发展的转移性疾病患者的结果，”Barbara Pistilli博士，法国Villejuif Gustave Roussy癌症中心医学肿瘤科乳腺癌部门负责人在新闻发布会上说。“欧盟[EU]对Dato-DXd的批准将为这些患者提供一种新的治疗方案，有助于减缓这种疾病的发展。”
