出国看病 FDA批准首个转移性肺癌抗PD-L1新药
发布日期：2016-10-20专注严肃医疗的出国看病服务机构爱诺美康获悉：2016-10-18，制药巨头罗氏旗下的基因泰克对外宣布，美国FDA批准其PD-L1免疫检查点抑制剂Tecentriq（药物名：atezolizumab）用于治疗前期治疗失败的非小细胞肺癌患者。
罗氏的Tecentriq将在非小细胞肺癌领域与默克的Keytruda和BMS的Opdivo这两个PD-1抑制剂正式交锋，免疫治疗正式进入“三国时代”。
Tecentriq（药物名：atezolizumab）
适应症：接受铂类药物化疗期间或之后发生进展的患者；肿瘤具有EGFR或ALK基因异常并接受相应FDA批准的靶向药物治疗后仍进展的患者。
国外批准日期：2016/10/18
中国是否获批：否
作用机制：PD-L1抑制剂
常见不良反应：疲乏、食欲下降、呼吸急促、咳嗽、恶心、便秘。
目前罗氏给Tecentriq的定价是1.25万美元，与竞争对手的价格基本持平。目前，Tecentriq的正在规划超过15项肺癌临床试验，其中包括7项一线肺癌的III期临床试验。这些研究正在评估单独使用Tecentriq或与其他药物的联合使用时的治疗效果。
出国看病服务机构爱诺美康介绍：作为第一个和唯一一个被FDA批准治疗癌症的PD-L1抑制剂，虽然Tecentriq在今年5月份被批准用于治疗膀胱癌，但肺癌显然是一个更大的市场。美国癌症协会预计，2016年美国将有超过22.4万人被诊断为肺癌，其中非小细胞肺癌将占到85％，而且其中约60％确诊的肺癌处于晚期阶段。
虽然Keytruda和Opdivo已经占得先机，但是分析人士从罗氏上周在哥本哈根欧洲医学肿瘤学会会议（ESMO）上提供的生存数据之中，看到了Tecentriq的实力与机会。
从在ESMO大会上公布的临床III期数据来看，Tecentriq将治疗失败的非小细胞肺癌患者的中位生存期提高了4.2个月。Tecentriq组的患者中位生存时间为13.8个月，多西他赛化疗组为9.6个月。Tecentriq的治疗数据「基本上是前所未有的」，基因泰克癌症免疫治疗开发主管DanChen告诉FiercePharma。 他补充说，Tecentriq的临床数据表明「Tecentriq真的有一个强大的生存效应」。
出国看病服务机构爱诺美康介绍：FDA批准的Tecentriq使用范围是很广泛的，适用于铂化疗后疾病进展的患者，或者EGFR/ALK突变阳性，但靶向治疗后仍无效的患者。与BMS的Opdivo一样，肺癌患者在接受Tecentriq治疗前不必筛查PD-L1生物标志物。但是，如果患者使用默克的Keytruda治疗，他们体内的PD-L1必须达到的特定阈值才行。这对于后入肺癌市场的Tecentriq而言，无疑是个好消息。
Tecentriq是一个全新的选择，可以帮助那些先前接受了治疗却无效的转移性肺癌患者，该药物不依赖PD-L1表达程度，比化疗更能延长生存时间。基因泰克公司CMO兼产品开发主管Sandra Horning博士告诉BusinessWire，Tecentriq是第一个，也是唯一一个被批准的PD-L1免疫检查点抑制剂。
Opdivo
在过去的15年中，晚期肺癌的生存率持续改善。肺癌幸存者肺癌基金会（ALCF）创始人Bonnie J. Addario告诉Business Wire，「Tecentriq的获批对肺癌患者而言，是有一个重大的利好，增加了肺癌患者的可用药物数量。」
Evaluate Pharma预计，到2022年Tecentriq将成为世界第14大畅销药物，预计当年的销售额会达到53亿美元。Bernstein则预计2021年Tecentriq的销售额可以达到49亿美元，Opdivo的销售额可以达到81亿美元，Keytruda的销售额则为65亿美元。如果那时阿斯利康的PD-L1抑制剂也获批的话，销售额也可以达到18亿美元。
Keytruda
出国看病服务机构爱诺美康介绍：然而，同样在今年的ESMO大会上，默克的也公布了Keytruda的多中心随机临床试验KEYNOTE-024的研究结果，Keytruda一线治疗PD-L1 高表达（至少50％的肿瘤细胞表达）的晚期非小细胞肺癌（约占所有非小细胞肺癌患者的27%-30%）的疗效明显优于化疗，与化疗相比，Keytruda显著改善临床无进展生存的主要终点（10.3个月vs 6.0个月），且不良反应较轻，该研究结果同步刊登在临床研究知名期刊《新英格兰医学》(1)上。一直以来，由于副作用大、特异性强等原因，免疫治疗都是用来挽救无药可治的癌症患者的。此次默克Keytruda的一线临床试验结果表明，免疫治疗的一线治疗效果要优于标准化疗手段，且副作用要小，是免疫治疗领域的一个重大里程碑事件。难怪一些知名学者在看到KEYNOTE-024的数据之后也惊呼，「变天了」，「地震了」。
出国看病服务机构爱诺美康认为：如此种种表明，Keytruda极有可能成为非小细胞肺癌的一线治疗方案之一。一旦默克的Keytruda被FDA批准用于非小细胞肺癌的一线治疗，Keytruda与罗氏的Tecentriq和BMS的Opdivo谁能成为大的赢家也未可知。
出国看病服务机构爱诺美康总结提到：2013年年末，肿瘤免疫治疗被《科学》杂志评选为年度十大科学突破之首；2015年免疫治疗的开创者之一James P. Allison获得拉斯克医学奖；2015年，液体活检被评选为「十大突破技术」。可以说就在近的5年之内，癌症的检测和治疗已经发生了翻天覆地的变化。就目前爱诺美康转诊的肿瘤患者而言，其中肺癌约占10%，约55%的肺癌患者获得了缓解，其中有的治疗方案正式免疫药物，相信Tecentriq的上市会为出国看病患者带来更多的选择和希望。
关键词：出国看病，爱诺美康
