奥西默替尼加化疗如何用于一线 EGFR+ 非小细胞肺癌
发布日期：2024-07-31加拿大卫生部已批准osimertinib (Tagrisso)与培美曲塞和以铂类为基础的化疗方案联合用于一线治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的患者，这些患者含有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
监管机构的决定得到了3期FLAURA2试验(NCT04035486)数据的支持，该数据显示，与单独使用osimertinib相比，osimertinib联合化疗显著改善了无进展生存期(PFS )( HR，0.62；95% CI，0.49-0.79；P < .001)。根据研究者的评估，osimertinib联合化疗(n = 279)的中位PFS为25.5个月(95% CI，24.7-不可计算[NC])，而osimertinib单独化疗(n = 278)的中位PFS为16.7个月(95% CI，14.1-21.3)。根据盲法独立中心审查(BICR)评估，与单独使用osimertinib的19.9个月(HR，0.62)相比，osimertinib联合化疗的中位PFS为29.4个月(95% CI，25.1-NC；95% CI，0.48-0.80)。
“FLAURA2试验的结果表明，与接受标准护理的患者相比，患者经历了明显更长的无进展时间，”不列颠哥伦比亚大学医学肿瘤学家和临床医学教授、医学博士Barbara Melosky在新闻发布会上说。1“这一批准对医生和患者来说是一个好消息，进一步帮助我们将正确的患者与正确的治疗相匹配，以获得尽可能最好的结果。”
2024年2月，FDA批准osimertinib加铂类化疗用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，这些患者包含FDA批准的试验检测到的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。3欧盟委员会于2024年7月5日批准osimertinib加培美曲塞和铂类化疗用于同一适应症。
这两个监管决策都得到了FLAURA2数据的支持，flau ra 2招募了年龄至少为18岁(或日本年龄至少为20岁)的患者，这些患者先前患有未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。要求患者的世界卫生组织绩效状态为0或1。如果患有中枢神经系统(CNS)转移的患者神经状况稳定，则允许其参与研究。
这项国际开放性研究将患者1:1随机分配到每天接受80 mg的奥西莫替尼加500 mg/m2的培美曲塞，以及在每个21天周期的第1天接受75 mg/m2的顺铂或卡铂的曲线下面积，共4个周期；或每天单独服用80毫克的奥西默替尼。继续治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准得到满足。研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS作为试验的主要终点。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率、缓解深度和二次进展时间。
