西罗莫司预计无法达到 TSC1/2+ 实体瘤的疗效阈值
发布日期：2024-08-28根据Aadi Bioscience的公告，在独立数据监测委员会的分析显示该研究不太可能达到支持加速批准的疗效阈值后，将停止对患有TSC1或TSC2失活改变的实体瘤患者进行的评估纳布-西罗莫司(Fyarro)的2期PRECISION 1试验(NCT 05103358)。
大约25名在本研究中接受治疗并受益于nab-西罗莫司的患者将被允许过渡到扩大治疗方案。这项研究的全部数据将在晚些时候公布。“研究者、支持人员以及最重要的参与PRECISION 1的患者及其家属的努力让我们倍感谦卑。虽然纳布-西罗莫司在研究人群中显示出单一治疗活性，但该试验没有达到我们认为支持加速批准广泛的ts C1/ts C2失活突变适应症所需的水平，”Aadi生物科学公司总裁兼首席执行官David Lennon在一份新闻稿中说。
“我要感谢在这项试验中不知疲倦工作并受到这一结果负面影响的敬业的Aadi员工。鉴于开发渠道的变化，我们已经采取必要措施立即保留cash runway，并聘请了一家咨询公司来探索所有选项，以实现股东价值最大化。”
此外，将暂停两项正在进行的2期试验的招募，以评估晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌患者(NCT05997017)和神经内分泌肿瘤患者(NETsNCT 05997056)；然而，在两项试验中，给药将继续按计划进行。子宫内膜癌研究(n = 20)和NETS研究(n = 10)已达到足够的招募人数，以评估该药物在这些人群中的疗效信号，数据预计将于晚些时候公布。
