FDA 批准肿瘤学综合检测可作为泛肿瘤伴随诊断
发布日期：2024-10-12由Illumina开发的定性体外诊断(IVD)试剂盒是第一个获得FDA批准的诊断试剂盒，用于识别可能受益于larotrectinib (Vitrakvi)治疗的NTRK阳性实体瘤成人和儿童患者，以及可能受益于selpercatinib (Retevmo)治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)成人患者。
“FDA批准TSO是癌症诊断和精确医疗领域的一个决定性时刻，”该公司在一份新闻稿中写道。“通过将这种先进的检测方法带给患者，PreCheck Health Services正在推动癌症护理的进步，让更多的患者能够在离家更近的地方获得个性化治疗。凭借其全面的功能和泛癌伴随诊断声明，SolidTumorCheck+将彻底改变癌症治疗，为改善结果带来新的希望。”
与大多数针对单一肿瘤类型的伴随诊断测试不同，TSO综合检测已被批准用于所有实体肿瘤适应症。1，2该测试利用靶向下一代测序来描绘500多种生物标志物，有助于检测各种肿瘤类型的致癌基因变化。这些包括单核苷酸变异、多核苷酸变异、DNA插入或缺失、24个基因的融合以及RNA基因的剪接变异。
该测试还产生肿瘤突变负荷评分。这种独特的设计提高了识别临床可操作生物标志物的可能性，从而实现个性化治疗建议，并可能支持基于患者特定基因组谱的临床试验注册。除了作为非小细胞肺癌和NTRK阳性实体肿瘤的辅助诊断外，TSO综合检测还可根据专业指南为实体恶性肿瘤患者提供肿瘤特征信息，支持个性化治疗决策。
