托里帕利单抗在香港获得批准用于治疗转移性鼻咽癌
发布日期：2024-10-22Toripalimab已获准在印度和中国香港特别行政区上市，与顺铂和吉西他滨联合用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌(NPC)成年患者的一线治疗，并作为单药用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的复发性不可切除或转移性NPC的成年患者。前线批准由3期JUPITER-02 (NCT03581786)的数据支持，单剂适应症基于2期POLARIS-02试验(NCT02915432)的数据。
“截至目前，托里帕利单抗已获准在全球3大洲30多个国家和地区上市。凭借其差异化的临床布局和出色的临床表现，它为当地医生和患者带来了一种可以改变治疗格局的新疗法，我们对此感到非常兴奋，”君实生物科学总经理兼首席执行官邹建军博士在一份新闻稿中表示。“展望未来，我们将继续实施公司的‘在中国，为全球’的国际战略，并与合作伙伴一起为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”
2023年10月，FDA批准托里帕利单抗-tpzi (Loqtorz)联合顺铂和吉西他滨作为一线治疗患有转移性或复发性局部晚期NPC的成年患者，以及作为单药治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的复发性、不可切除性或转移性NPC的成年患者。2024年9月，欧盟委员会批准将托里帕利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于复发性、不适合手术或放疗或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。
来自国际、多中心、双盲JUPITER-02试验的数据表明，接受托里帕利单抗加吉西他滨和顺铂治疗的患者(n = 146)的中位无进展生存期(PFS)为21.4个月(四分位数间距[IQR]，7.1-不可估计[NE])，而接受安慰剂加吉西他滨和顺铂治疗的患者(n = 143HR，0.52；95%可信区间为0.37-0.73)。
在中位数为36.0个月的随访中，托里帕利单抗方案引起的中位总生存期(OS)尚未达到(NR；IQR，27.6-NE)相比，安慰剂组为33.7个月(IQR，17.8-NE)(HR，0.63；95% CI，0.45-0.89；双面P = .008)。研究者招募了年龄在18-75岁之间的患者，这些患者经组织学或细胞学证实患有原发性复发性或转移性NPC，不适于局部或治疗性治疗。在复发或转移的情况下，不允许患者以前接受过全身化疗。
