Isatuximab 获得推荐用于新诊断不适合移植的骨髓瘤
发布日期：2024-12-12欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准isatuximab (Sarclisa)与硼替佐米(Velcade)、来那度胺(Revlimid)和地塞米松(VRd)联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
积极的观点基于来自3期IMROZ试验(NCT03319667)的数据，这些数据在2024年ASCO年会上提出，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
研究结果显示，在中位数为59.7个月的随访中，与单独使用VRd相比，isatuximab联合VRd将疾病进展或死亡的风险降低了40.4%(风险比0.596；98.5% CI，0.406-0.876；log-rank P = . 0005)。根据独立审查委员会的评估，接受isatuximab加VRd治疗的患者(n = 265)实现了未达到的中位无进展生存期(PFS )( NR ), 60个月PFS率为63.2%；VRd组(n = 181)的中位无瘤生存期为54.34个月(95% CI，45.207-NR)，60个月无瘤生存期为45.2%。
根据IMROZ的数据，FDA批准isatuximab-irfc与VRd联合用于不符合ASCT条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。3期试验招募了年龄在79岁或更小的不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。2名患者以3:2的比例随机分配接受isatuximab联合VRd或单独接受VRd。
