FDA 批准 Optune Lua 用于铂类转移性非小细胞肺癌
发布日期：2024-11-01FDA已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗患有转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，其疾病在以铂类为基础的方案中或之后进展。
监管决定得到了3期LUNAR试验(NCT02973789)结果的支持，该结果显示，同时接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者(n = 145)的中位总生存期(OS)为13.2个月(95% CI，10.3-15.5)，而接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者的中位总生存期(OS)为9.9个月(95% CI，8.2-12.2)P = .04)。
“在一线治疗非小细胞肺癌方面已经取得了许多重要进展，但这是一种侵袭性疾病，大多数患者都会出现进展，二线及二线以上的有效治疗选择有限，”提契娜·利尔(Ticiana Leal)医学博士，副教授兼埃默里大学医学院Winship癌症研究所胸部肿瘤学项目主任，月球研究的主要研究员在新闻发布会上说。“我们在LUNAR研究中观察到的Optune Lua的OS结果标志着该患者群体在8年多的时间里首次出现实质性改善，再加上Optune Lua没有全身毒性，这对于许多需要更好的治疗方案来治疗这种晚期疾病的患者和他们的医生来说是一个引人注目的进展。”
LUNAR是一项在19个国家的130个地点进行的随机、开放标签、关键的3期研究，研究人员招募了至少22岁的转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后进展。2允许患者进行鳞状或非鳞状组织学检查，并且要求ECOG表现状态为2或更低。虽然需要预先使用以铂类为基础的方案进行治疗，但是对预先的全身治疗没有限制。
患者以1:1的比例被随机分配接受Optune Lua形式的肿瘤治疗野(TTFields)联合研究者选择的并行标准全身治疗，或仅接受全身治疗。研究者选择的治疗包括nivolumab (Opdivo)、pembrolizumab (Keytruda)、atezolizumab (Tecentriq)或多西他赛；以150 kHz的频率连续向胸部区域施加TT场，目标是每天平均使用装置18小时。意向性治疗人群中的OS，作为试验的主要终点。
