奥莫替尼能改善放化疗后非小细胞肺癌患者的 PFS
发布日期：2024-11-01根据3期POLESTAR试验(NCT04951635)的中期分析数据，HS-10296与安慰剂相比，在不可切除的III期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者中，在确定性放化疗(CRT)后的无进展生存期(PFS)方面产生了具有统计和临床意义的显著改善。
在2024年IASLC世界肺癌大会上提出的研究结果表明，在aumolertinib组(n = 92)和安慰剂组(n = 50)的中位随访16.36个月(范围，0-33.2)和13.93个月(范围，0-24.8)，aumolertinib与安慰剂组相比将疾病进展或死亡的风险降低了80%(HR，0.200；95% CI，0.114-0.352；对数秩P < .0001)。根据盲法独立审查(BICR)评估，Aumolertinib使患者的中位PFS为30.4个月(95% CI，17.2–未达到[NR])，而安慰剂组为3.8个月(95% CI，3.7-5.6)。
根据研究者的评估，接受奥莫替尼治疗的患者的中位PFS为30.4个月(95% CI，22.1-NR)，而接受安慰剂治疗的患者的中位PFS为3.8个月(95% CI，3.7-5.6)(HR，0.150；95% CI，0.080-0.284；对数秩P < .0001)。
“这些发现表明，奥莫替尼[是CRT后不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者的一种新的治疗选择，”该研究的主要作者，山东第一医科大学山东肿瘤医院和研究所的孟湘娇医学博士在一次数据陈述中说。
POLESTAR是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估第三代EGFR TKI奥莫来替尼与安慰剂在至少18岁患有局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌且携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的患者中的疗效和安全性。要求患者的ECOG表现状态为0或1；最终CRT后无疾病进展；最后一次CRT给药与随机化之间的间隔不超过6周。
研究人员以2:1的比例随机分配患者接受110mg aumolertinib(每天一次)或匹配的安慰剂。继续治疗，直到符合BICR评估的疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。分层因素包括EGFR突变状态(第19外显子缺失与第21外显子L858R突变)、分期(IIIA与IIIB/C)和CRT方法(同时与连续)。试验的主要终点是根据RECIST 1.1标准BICR评估的PFS，研究者评估的PFS作为敏感性分析。次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、中枢神经系统(CNS) PFS、死亡或远处转移时间(TTDM)和安全性。
